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凱時(前列地爾注射液)

1.治療慢性動脈閉塞症(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化症等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛, 
改善心腦血管微循環障礙。 
2.髒器移植術後抗栓治療,用以抑制移植後血管內的血栓形成。 
3.動脈導管依賴性先天性心髒病,用以緩解低氧血症,保持導管血流以等待時機手術治療。
凱紛(氟比洛芬酯注射液)
下一個:

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
以下患者禁用:
1.嚴重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對本制劑有過敏史的患者。
貯藏:遮光,0-5℃保存,避免凍結。
【藥品名稱】
通用名稱:前列地爾注射液
商品名稱:凱時®
英文名稱:Alprostadil Injection 
漢語拼音:Qianliedi’er Zhusheye
【成份】
本品主要成份爲前列腺素E1,其化學名稱爲: (1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代環戊烷庚酸
化學結構式:


分子式:C20H34O5
分子量:354.49
輔  料:精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水
【性狀】本品爲白色乳狀液體。
【適應症】
1.治療慢性動脈閉塞症(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化症等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛,改善心腦血管微循環障礙。
2.髒器移植術後抗栓治療,用以抑制移植後血管內的血栓形成。
3.動脈導管依賴性先天性心髒病,用以緩解低氧血症,保持導管血流以等待時機手術治療。
4.用于慢性肝炎的輔助治療。
【規格】
(1)1ml:5μg   (2)2ml:10μg。
【用法用量】
成人一日一次,1-2ml(前列地爾5-10?g)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)緩慢靜注,或直接入小壺緩慢靜脈滴注。
【不良反應】
1.休克:偶見休克。要注意觀察,發現異常現象時,立刻停藥,采取適當的措施。
2.注射部位:有時出現血管疼、血管炎、發紅,偶見發硬,瘙癢等。
3.循環系統:有時出現加重心衰,肺水腫,胸部發緊感,血壓下降等症狀,一旦出現立即停藥。另外,偶見臉面潮紅、心悸。
4.消化系統:有時出現腹瀉、腹脹、不愉快感,偶見腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉氨酶升高等。
5.精神和神經系統:有時頭暈、頭痛、發熱、疲勞感,偶見發麻。
6.血液系統:偶見嗜酸細胞增多、白細胞減少。
7.其他:偶見視力下降、口腔腫脹感、脫發、四肢疼痛、浮腫、荨麻疹。
【禁忌】
以下患者禁用:
1.嚴重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對本制劑有過敏史的患者。
【注意事項】
1.下述患者慎用本品:
(1)心衰(心功能不全)患者,有報告可加重心功能不全的傾向。
(2)青光眼或眼壓亢進的患者,有報告可使眼壓增高。
(3)既往有胃潰瘍合並症的患者,有報告可使胃出血。
(4)間質性肺炎的患者,有報告可使病情惡化。
2.用于治療慢性動脈閉塞症、微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對症治療,停止給藥後,有再複發的可能性。
3.給藥時注意:
(1)出現不良反應時,應采取減慢給藥速度,停止給藥等適當措施。
(2)本制劑與輸液混合後在2小時內使用。殘液不能再使用。
(3)不能使用凍結的藥品。
(4)打開安瓿時,先用酒精棉擦淨後,把安瓿上的標記點朝上,向下掰。
(5)本品要通過醫生的處方和遵醫囑使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。
【兒童用藥】
小兒先天性心髒病患者用藥,推薦輸注速度爲5ng/kg/min。
【老年用藥】
無特殊提示,請遵醫囑。
【藥物相互作用】
避免與血漿增容劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。
【藥物過量】
目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道。
【臨床試驗】
共入選222例慢性肝炎患者,采用隨機盲法與古拉定進行對照,緩慢靜脈給藥,1支/日,治療4周。根據患者ALT、AST、TBIL等肝功能指標判斷療效。凱時組有效率爲86.11%,高于對照組。試驗組常見的不良反應是注射部位靜脈炎,共10例,停藥後即消失;1例因頭痛退出試驗組後頭痛消失;1例自覺消化道症狀加重但繼續治療後症狀減輕。
【藥理毒理】
1.藥理作用
本品是以脂微球爲藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑,由于脂微球的包裹,前列地爾不易失活,且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性,從而發揮本品擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。 2.毒理作用
靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾(前列腺素E1)250μg/kg],未見動物死亡,也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。
【藥代動力學】
以[3H]標記的本品靜脈給予大鼠5分鍾後組織內前列地爾含量最高,以後緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中,在中樞神經系統、眼球和睾丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合。在血中代謝較快。其代謝産物(13、14-二氫-15-酮-PGE1)主要通過腎髒排泄。給藥後24小時內尿中排泄大約90%,其余經糞便排泄。
【貯藏】
遮光,0-5℃保存,避免凍結。
【包裝】
無色安瓿。(1)1支/盒,(2)10支/盒。
【有效期】  
12個月
【執行標准】
國家食品藥品監督管理局國家藥品標准WS1-(X-041)-2002Z-2008
【批准文號】
1ml: 5μg:國藥准字H10980023
2ml:10μg:國藥准字H10980024